4.1 Generalidades
El grado de no conformidad se debe expresar en términos de
porcentaje de no conformes (véase 3.1.8 y
3.1.9) ó en términos de no conformidades por cada 100 ítems
(véase 3.1.10 y 3.1.11). Las tablas 7, 8 y 10
suponen que las no conformidades ocurren de manera aleatoria
y con independencia estadística. Si existen
buenas razones para sospechar que una no conformidad en un
ítem puede tener una causa en común con
otras no conformidades, solo se debe contar las unidades
como conformes o no conformes e ignorar las no
conformidades múltiples.
8
4.2 Clasificación de no conformidades
Debido a que la aceptación por muestreo generalmente
involucra la evaluación de más de una característica
de calidad, y estas pueden diferir en cuanto a su
importancia en términos de calidad o efecto económico, a
menudo es deseable clasificar los tipos de no conformidad de
acuerdo a clases tal como se indicó en 3.1.5. El
número de clases, la agrupación de no conformidades en
clases, y la selección del NCA para cada clase
debería ser el apropiado a los requisitos de la calidad para
cada situación en particular.
5 NIVEL DE CALIDAD DE ACEPTACIÓN (NCA)
5.1 Uso y aplicación
El NCA, junto con la letra-código para el tamaño de muestra
(véase 10.2), es la base para definir los planes y
esquemas de muestreo en esta Norma COVENIN 3133.
La designación de un valor específico de NCA para una no
conformidad, o grupo de no conformidades, indica
que el esquema de muestreo aceptará la gran mayoría de lotes
presentados que tengan un nivel de calidad
cuyo porcentaje de no conformidades (o número de no
conformidades por 100 unidades) no sea mayor que el
valor designado de NCA. Los planes de muestreo están
elaborados de tal manera que la probabilidad de
aceptación al nivel de NCA designado dependa del tamaño de
la muestra para un NCA dado, siendo
generalmente más alta la probabilidad de aceptación al usar
muestras de mayor tamaño.
El NCA es un parámetro del esquema de muestreo y no se
debería confundir con el promedio del proceso que
describe el nivel de operación del proceso de manufactura.
El promedio del proceso tendría que ser menor
que el NCA para evitar tener una excesiva taza de rechazo
bajo este sistema.
ADVERTENCIA - La designación de un valor NCA no debe de
implicar que el proveedor tiene el
derecho de suministrar a sabiendas cualquier ítem no
conforme.
5.2 Especificando valores de NCA
El NCA debe ser designado en el contrato o por (o de acuerdo
con las reglas establecidas por) la autoridad
responsable. Se pueden designar diferentes NCA para grupos
de no conformidades o para no conformidades
individuales definidos en 3.1.5. La agrupación de no
conformidades se debería hacer de manera apropiada
según los requisitos de la situación específica. Se puede
designar un NCA para un grupo de no
conformidades, además de un NCA para no conformidades
individuales, o para subgrupos dentro del grupo
total. Cuando el nivel de la calidad se expresa como
porcentaje de ítems no conformes (3.1.8 y 3.1.9), los
NCA no deben exceder el 10 % de no conformes. Cuando el
nivel de la calidad se expresa como el número
de ítems no conformes por cada 100 ítems (3.1.10 y 3.1.11),
se puede usar valores de NCA hasta 1 000 no
conformidades por 100 ítems.
5.3 Valores de NCA preferidos
La serie de valores de NCA en las tablas son conocidas como
la serie preferida de NCA; si se designa un
NCA diferente a los NCA preferidos fijados en las tablas
para cualquier producto, no se podrán usar estas
tablas.
6 PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO PARA EL MUESTREO
6.1 Formación de lotes
Los ítems del producto deben ser agrupados en lotes o
sublotes identificables, o de alguna otra manera que
pueda establecerse (véase 6.2). Cada lote debe, dentro de lo
posible, estar compuesto de ítems de producto
del mismo tipo, grado, clase, tamaño y composición,
elaborado bajo condiciones uniformes y esencialmente al
mismo tiempo.
6.2 Presentación de lotes
La formación de los lotes, el tamaño de lote y la manera en
que cada lote debe ser presentado e identificado
por el proveedor, debe ser designada o aprobada por, o de
acuerdo con, la autoridad responsable. Si fuese
necesario, el proveedor debe suministrar espacio de
almacenaje adecuado para cada lote, así como los
equipos necesarios para su correcta identificación y
presentación, además del personal necesario para el
manejo del producto requerido para la emisión de las
muestras.
9
7 ACEPTACIÓN Y NO ACEPTACIÓN
7.1 Aceptabilidad de lotes
La aceptabilidad de un lote debe ser determinada según un
plan o planes de muestreo.
El término "no aceptación" se usa en este contexto
por "rechazo" cuando se refiere al resultado de la
aplicación del procedimiento. Se usan formas del término
"rechazo" cuando se refiere a acciones que puede
tomar un usuario, tal como en el término "número de
rechazo".
7.2 Disposición de lotes no aceptables
La autoridad responsable debe decidir como se ha de disponer
de los lotes no aceptados. Dichos lotes podrán
ser desechados, sujetos a inspección 100 % (con o sin la
reposición de unidades no conformes), reevaluados
contra otro criterio (para un uso distinto al originalmente
previsto), mantenido en cuarentena en espera de
información adicional, etc.
7.3 Ítems no conformes
Al aceptar un lote, se reserva el derecho de rechazar
cualquiera ítem no conforme encontrado durante la
inspección, sea o no parte de la muestra tomada. Los ítems
no conformes pueden ser reparados o corregidos
y vueltos a presentar para inspección con la aprobación, y
de la manera especificada por, la autoridad
responsable.
7.4 Clases de no conformidades o de ítems no conformes
La asignación especifica de no conformidades o ítems no
conformes a dos o más clases requiere del uso de
un conjunto de planes de muestreo. Por lo general, el
conjunto de planes de muestreo tendrá el mismo
tamaño de muestra, pero diferentes números de aceptación
para cada clase que tenga un NCA diferente, así
como en las tablas 2, 3 y 4.
7.5 Reserva especial para clases críticas de no
conformidades
Algunos tipos de no conformidades pueden tener una importancia
crítica. Aquí se especifican las provisiones
especiales para dichos tipos de no conformidades. Queda a la
discreción de la autoridad responsable
disponer que cada ítem del lote sea inspeccionado en cuanto
a dichas clases de no conformidades. Se
reserva el derecho de inspeccionar cada ítem para dichas no
conformidades y de no aceptar el lote tan pronto
se encuentra una no conformidad de esta clase. También se
reserva el derecho de tomar muestras para no
conformidades de clases especificadas de cada lote
presentado por el proveedor, y de no aceptar cualquier
lote si una muestra contiene al menos una de estas no
conformidades.
7.6 Lotes vueltos a presentar a la inspección
Todos los interesados deben ser notificados inmediatamente
al conseguirse un lote no aceptable. Dichos lotes
no deben ser presentados de nuevo para la inspección hasta
tanto que todos los ítems sean reexaminados
por el proveedor y este esté satisfecho que todos los ítems
no conformes han sido removidos ó que las no
conformidades han sido corregidas. La autoridad responsable
debe determinar si se debe usar una inspección
normal o estricta al reinspeccionar dichos lotes, y si la
reinspección debe incluir todo tipo o clase de no
conformidades o solo aquellas por lo cuál el lote no fue
aceptado inicialmente.
8 EXTRACCIÓN DE MUESTRAS
8.1 Selección de una muestra
Los ítems para la muestra deben ser extraídos del lote por
un muestreo aleatorio simple (véase 2.1.5 en la
COVENIN-ISO 3534-2:1994). Sin embargo, cuando el lote
contiene estratos o sublotes, identificados de
alguna manera racional, se debe utilizar un muestreo
estratificado de manera que el tamaño de la muestra
parcial tomada de cada sublote o estrato es proporcional al
tamaño del sublote o estrato (para más detalles,
véase 2.25 en la COVENIN-ISO 3133-0:1997).
8.2 Momento de tomar las muestras
Las muestras se pueden tomar durante la producción del lote
o después que termine la producción del lote.
En cualquier caso, las muestras se han de tomar de acuerdo
al 8.1.
10
8.3 Muestreo doble o múltiple
Cuando se practica el muestreo doble o múltiple, se debe
seleccionar cada muestra nueva del restante del
mismo lote.
9 INSPECCIÓN NORMAL, ESTRICTA Y REDUCIDA
9.1 Inicio de la inspección
Se debe iniciar la inspección con inspección normal, a menos
que la autoridad responsable indique lo
contrario.
9.2 Continuación de la inspección
La inspección normal, estricta o reducida debe continuarse
en los lotes a menos que el procedimiento exija un
cambio en la severidad de la inspección (véase 9.3). Los
procedimientos de cambio de un tipo a otro se
debería aplicar a cada clase de no conformidad o de ítems no
conformes de manera independiente.
9.3 Reglas y procedimientos para el cambio del tipo de
inspección (véase figura 1)
9.3.1 Normal a estricto
Al estar en inspección normal, se debe pasar a inspección
estricta cuando dos de (a lo sumo) cinco lotes
consecutivos han resultado no aceptables en la primera
inspección (es decir, sin contar lotes
reinspeccionados y presentados de nuevo).
9.3.2 Estricta a normal
Al estar en inspección estricta, se debe retornar a
inspección normal tan pronto cinco lotes originales
consecutivos sean aceptados.
9.3.3 Normal a reducida
9.3.3.1 Generalidades
Al estar en inspección normal, se debe cambiar a inspección
reducida al cumplir con todas las siguientes
condiciones:
a) el valor actual del puntaje de cambio (véase 9.3.3.2) es
al menos 30; y
b) la producción procede a una velocidad constante; y
c) la autoridad responsable considera que la inspección
reducida es deseable.
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